我國食品醫藥行業也執行FDA標準嗎?
問:有些品牌的進口儀器的資料介紹它選用的元件嚴格符合FDA和HACCP標準，而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個標準)。我想知道這對這些儀器在我國的食品醫藥行業使用是否有影響?
答:我國的醫藥行業有自己的標準，只不過是美國的FDA的要求相對要嚴格，能通過FDA標準的說明質量相對好一些。
進口的儀器也是需要通過我國的食品藥品監督的嚴格審核的。
FDA是什么縮寫，是指什么意思?
FDA是食品和藥物(Food and Drug Administration)的簡稱，在中國，因為其標準比較高，因此多以美國FDA為準則。FDA作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。
在國際上，FDA 被公認為是世界上的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

FDA標準指的是什么?
FDA:美國食品藥品安全法規。
1.FDA介紹:
美國食品和藥品(FDA)負責監管食品接觸材料，此類材料必須經過檢測，確保達到食品接觸安全標準。美國聯邦法規(CFR)第21章對此類材料作出具體規定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”。
2.美國食品和藥品(FDA)列出三類食品添加劑:
1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;
2)二級直接食品添加劑:在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品;
3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設備組成部分與食品接觸的物質，但并非直接加入食品之中; *備注:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關。
3.與食品接觸材料FDA 測試項目:
美國聯邦法規(CFR)作出要求的食品接觸材料:21 CFR 第 174-190 節。重要章節包括:
?21 CFR 第 175 節 間接食品添加劑:涂層的添加劑和成分
?21 CFR 第 176 節 間接食品添加劑:紙張和紙板成分
?21 CFR 第 177 節 間接食品添加劑:聚合物(塑料)

美國FDA認證是什么
食品和藥物（FDA或美國食品藥品）是一個聯邦機構中的美國衛生及公共服務部的一個美國聯邦行政部門。
FDA負責什么
1、通過確保食品（來自家畜，家禽和一些受美國農業部監管的蛋制品除外）的食品安全，衛生，衛生且貼有標簽，保護公眾健康；確保人用和獸用藥物以及用于人類的疫苗和其他生物制品和醫療器械安全有效
2、保護公眾免受電子產品輻射
3、確保化妝品和膳食補充劑是安全和適當的標簽
4、調節**制品
5、通過幫助加速產品創新來推動公眾健康FDA的職責范圍包括50個美國，哥倫比亞特區，波多黎各，關島，維爾京群島，美屬薩摩亞以及其他美國領土和財產

申請流程
.企業登記
企業注冊申請表
FDA確認，發布企業序列號; 1.2.產品注冊
1醫療器械產品以安全風險程度分成3類: a)1類 醫療器械列名控制
2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料
企業法人營業執照
事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。 1.3 付款
注冊和列名免費;
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊;
FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件

http://m.jnhshg.cn